Novas

Debería ler a seguinte discusión e análise do noso estado financeiro e resultados operativos, así como os estados financeiros intermedios non auditados e as notas incluídas no informe trimestral no Formulario 10-Q, e os nosos estados financeiros e notas auditados para o ano finalizado o 31 de decembro de 2020 e a discusión e análise da dirección pertinente sobre as condicións financeiras e os resultados operativos, ambos os dous contidos no noso informe anual no Formulario 10-K para o ano rematado o 31 de decembro de 2020 ("Formulario 10-K de 2020").
Este informe trimestral no formulario 10-Q contén declaracións prospectivas feitas de acordo coas disposicións de porto seguro da Lei de reforma de litixios de valores privados de 1995 baixo a Sección 27A da Lei de valores de 1933 (a "Lei de valores"), así como a artigo 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934 revisado. Declaracións prospectivas que non sexan as declaracións de feitos históricos contidas neste informe trimestral, incluíndo declaracións sobre o noso rendemento operativo futuro e estado financeiro, estratexias comerciais, plans e custos de I+D, o impacto da COVID-19, calendario e posibilidades, presentación e aprobación regulamentarias. , Os plans de comercialización, os prezos e o reembolso, o potencial de desenvolver futuros candidatos a produtos, o momento e a posibilidade de éxito nos futuros plans e obxectivos de xestión operativa e os resultados futuros esperados do traballo de desenvolvemento de produtos son declaracións de futuro. Estas afirmacións adoitan facerse usando expresións como "pode", "vai", "esperar", "creer", "anticipar", "pretende", "pode", "debería", "estimar" ou "continuar" e expresións similares ou Variantes. As declaracións a futuro deste informe trimestral son só predicións. As nosas declaracións prospectivas baséanse principalmente nas nosas expectativas actuais e previsións de eventos futuros e tendencias financeiras. Cremos que estes eventos e tendencias financeiras poden afectar a nosa condición financeira, rendemento operativo, estratexia comercial, operacións e obxectivos comerciais a curto e longo prazo. Estas declaracións prospectivas emitíronse só na data deste informe trimestral e están suxeitas a moitos riscos, incertezas e supostos, incluídos os descritos no punto 1A baixo o epígrafe "Factores de risco" da Parte II. Os eventos e circunstancias reflectidos nas nosas declaracións prospectivas poden non realizarse ou producirse, e os resultados reais poden diferir materialmente das previsións nas declaracións prospectivas. A non ser que o requira a lexislación aplicable, non pretendemos actualizar ou revisar publicamente ningunha das declaracións prospectivas contidas neste documento, xa sexa por calquera nova información, eventos futuros, cambios de circunstancias ou outros motivos.
Marizyme é unha empresa multitecnolóxica de ciencias da vida cunha plataforma de produtos clínicamente probada e patentada para a preservación de enxertos de miocardio e veas, terapia con protease para a cicatrización de feridas, a trombose e a saúde das mascotas. Marizyme comprométese a adquirir, desenvolver e comercializar terapias, equipos e produtos relacionados que manteñan a viabilidade celular e apoien o metabolismo, promovendo así a saúde e o funcionamento normal das células. As nosas accións comúns cotizan actualmente no nivel QB dos mercados OTC baixo o código "MRZM". A compañía está a traballar activamente para cotizar as súas accións ordinarias no mercado de accións Nasdaq nos próximos doce meses despois da data deste informe. Tamén podemos examinar as opcións de cotización das nosas accións ordinarias na Bolsa de Valores de Nova York ("Bolsa de Nova York").
Krillase-A través da nosa adquisición da tecnoloxía Krillase de ACB Holding AB en 2018, compramos unha plataforma de tratamento con protease de investigación e avaliación da UE que ten potencial para tratar feridas e queimaduras crónicas e outras aplicacións clínicas. Krillase é un medicamento clasificado como dispositivo médico de clase III en Europa para o tratamento de feridas crónicas. O encima do krill deriva do krill antártico e dos crustáceos de camarón. É unha combinación de endopeptidase e exopeptidase, que pode descompoñer a materia orgánica de forma segura e eficaz. A mestura de protease e peptidase na Krillase axuda ao krill antártico a dixerir e descompoñer os alimentos no ambiente antártico extremadamente frío. Polo tanto, esta colección de encimas especializada proporciona capacidades únicas de "corte" bioquímicos. Como "coitelo bioquímico", a Krillase pode descompoñer materia orgánica, como tecidos necróticos, substancias trombóticas e biopelículas producidas por microorganismos. Polo tanto, pódese usar para aliviar ou tratar unha variedade de estados de enfermidade humana. Por exemplo, a Krillase pode disolver de forma segura e eficaz as placas de trombose arterial, promover unha cicatrización máis rápida e apoiar os enxertos de pel para tratar feridas e queimaduras crónicas e reducir os biofilms bacterianos asociados á mala saúde bucodental en humanos e animais.
Adquirimos unha liña de produtos baseada en Krillase, que se centra no desenvolvemento de produtos para o tratamento de múltiples enfermidades no mercado de coidados intensivos. O seguinte detalla o desglose do noso pipeline de desenvolvemento de Krillase previsto:
Krillase foi cualificado como dispositivo médico na Unión Europea o 19 de xullo de 2005, para o desbridamento de feridas profundas parciais e de grosor total de pacientes hospitalizados.
A partir da data de envío deste documento, a compañía continuará avaliando as consideracións comerciais, clínicas, de investigación e regulamentarias implicadas na comercialización da nosa liña de produtos baseada en Krillase. A nosa estratexia comercial para desenvolver esta liña de produtos ten dous aspectos:
Esperamos completar o desenvolvemento, operación e estratexia comercial da plataforma Krillase para 2022, e esperamos xerar o primeiro lote de ingresos por vendas de produtos en 2023.
DuraGraft: a través da nosa adquisición de Somah en xullo de 2020, obtivemos os seus produtos de coñecemento clave baseados na tecnoloxía da plataforma de protección celular para previr danos isquémicos a órganos e tecidos durante as operacións de transplante e transplante. Os seus produtos e produtos candidatos, coñecidos como produtos Somah, inclúen DuraGraft, un tratamento de enxerto vascular intraoperatorio único para cirurxía vascular e de derivación, que pode manter a función e estrutura do endotelio, reducindo así a incidencia e as complicacións do fallo do enxerto. E para mellorar o resultado clínico despois da cirurxía de bypass.
DuraGraft é un "inhibidor da lesión endotelial" axeitado para bypass cardíaco, bypass periférico e outra cirurxía vascular. Leva a marca CE e está aprobado para a súa venda en 33 países/rexións de 4 continentes, incluíndo, entre outros, a Unión Europea, Turquía, Singapur, Hong Kong, India, Filipinas e Malaisia. Somahlution tamén se centra no desenvolvemento de produtos para reducir o impacto da lesión por isquemia-reperfusión noutras operacións de transplante e outras indicacións onde a lesión isquémica pode causar enfermidades. Unha variedade de produtos derivados da tecnoloxía da plataforma de protección celular para múltiples indicacións están en diferentes fases de desenvolvemento.
Segundo o informe de análise de mercado, o mercado mundial de enxertos de bypass de arteria coronaria está valorado en aproximadamente 16.000 millóns de dólares. De 2017 a 2025, espérase que o mercado creza a unha taxa de crecemento anual composta do 5,8% (Grand View Research, marzo de 2017). A nivel mundial, estímase que cada ano se realizan aproximadamente 800.000 cirurxías de CABG (Grand View Research, marzo de 2017), das cales as cirurxías realizadas nos Estados Unidos representan unha gran parte do total de cirurxías mundiais. Nos Estados Unidos, estímase que cada ano se realizan aproximadamente 340.000 operacións de CABG. Estímase que para 2026, o número de operacións de CABG caerá a un ritmo dun 0,8% ao ano a menos de 330.000 ao ano, principalmente debido ao uso da medicina e tecnoloxía de intervención coronaria percutánea (tamén coñecida como "angioplastia"). Progreso (investigación idata, setembro de 2018).
En 2017, o número de operacións vasculares periféricas, incluíndo anxioplastia e derivación arterial periférica, flebectomía, trombectomía e endarterectomía foi de aproximadamente 3,7 millóns. Espérase que o número de cirurxías vasculares periféricas creza a unha taxa de crecemento anual composta do 3,9% entre 2017 e 2022, e espérase que supere os 4,5 millóns para 2022 (Research and Markets, outubro de 2018).
A compañía traballa actualmente con distribuidores locais de produtos relacionados con enfermidades cardiovasculares para vender e aumentar a cota de mercado de DuraGraft en Europa, América do Sur, Australia, África, Oriente Medio e Extremo Oriente de acordo cos requisitos regulamentarios locais. A partir da data de presentación deste documento, a compañía espera presentar unha solicitude de novo 510k aos Estados Unidos no segundo trimestre de 2022 e é optimista de que sexa aprobado a finais de 2022.
Espérase que DuraGraft envíe unha solicitude de novo 510k e a compañía planea enviar un documento previo á presentación á FDA, que describe a estratexia para demostrar a seguridade clínica e a eficacia do produto. Espérase que a aplicación da FDA para o uso de DuraGraft no proceso CABG teña lugar en 2022.
O plan de comercialización DuraGraft marcado CE e os socios de distribución existentes seleccionados en países europeos e asiáticos comezarán no segundo trimestre de 2022, adoptando enfoques específicos baseados no acceso ao mercado, os KOL existentes, os datos clínicos e a penetración de ingresos. Enfoque sexual. A compañía tamén comezará a desenvolver o mercado estadounidense CABG para DuraGraft a través do desenvolvemento de KOL, publicacións existentes, estudos clínicos seleccionados, mercadotecnia dixital e múltiples canles de venda.
Sufrimos perdas en todos os períodos desde a nosa creación. Durante os nove meses finalizados o 30 de setembro de 2021 e 2020, as nosas perdas netas foron de aproximadamente 5,5 millóns de dólares e 3 millóns de dólares, respectivamente. Esperamos incorrer en gastos e perdas de explotación nos próximos anos. Polo tanto, necesitaremos fondos adicionais para apoiar as nosas operacións continuadas. Trataremos de financiar as nosas operacións mediante emisións de capital público ou privado, financiamento de débeda, financiamento do goberno ou doutros terceiros, acordos de cooperación e licenzas. É posible que non poidamos obter financiamento adicional suficiente en condicións aceptables ou en absoluto. O non recadar fondos cando sexa necesario afectará ás nosas operacións continuas e terá un impacto negativo na nosa situación financeira e na nosa capacidade para implementar estratexias comerciais e continuar coas operacións. Necesitamos xerar ingresos substanciais para ser rendibles, e quizais nunca o fagamos.
O 1 de novembro de 2021, Marizyme e Health Logic Interactive Inc. ("HLII") asinaron un acordo final polo cal a compañía adquirirá My Health Logic Inc., unha subsidiaria de propiedade total de HLII ("HLII"). "MHL"). "comercio").
A transacción levarase a cabo a través dun plan de arranxo baixo a Business Company Act (Columbia Británica). Segundo o plan de arranxo, Marizyme emitirá un total de 4.600.000 accións ordinarias a HLII, que estarán suxeitas a determinados termos e restricións. Unha vez finalizada a transacción, My Health Logic Inc. converterase nunha subsidiaria de propiedade total de Marizyme. Espérase que a transacción se complete o 31 de decembro de 2021 ou antes.
A adquisición dará a Marizyme acceso a dispositivos de diagnóstico de punto de atención portátiles centrados no consumidor que se conectan aos teléfonos intelixentes dos pacientes e a unha plataforma dixital de coidados continuos desenvolvida por MHL. My Health Logic Inc. planea utilizar a súa tecnoloxía lab-on-a-chip, pendente de patente, para proporcionar resultados rápidos e facilitar a transferencia de datos desde os equipos de diagnóstico aos teléfonos intelixentes dos pacientes. MHL espera que esta recollida de datos lle permita avaliar mellor o perfil de risco dos pacientes e proporcionar mellores resultados para os pacientes. A misión de My Health Logic Inc. é permitir ás persoas realizar a detección precoz da enfermidade renal crónica mediante unha xestión dixital operable en calquera momento e en calquera lugar.
Despois de completar a transacción, a empresa adquirirá o equipo de diagnóstico dixital MATLOC1 de MHL. MATLOC 1 é unha tecnoloxía de plataforma de diagnóstico propietaria que se está a desenvolver para probar diferentes biomarcadores. Actualmente, céntrase nos biomarcadores de albúmina e creatinina a base de ouriños para o cribado e o diagnóstico final da enfermidade renal crónica. A compañía espera que o dispositivo MATLOC 1 se presente á FDA para a súa aprobación a finais de 2022 e a dirección é optimista de que sexa aprobado a mediados de 2023.
En maio de 2021, a compañía iniciou unha colocación privada de acordo coa Regra 506 da Lei de Valores, cun máximo de 4.000.000 de unidades ("emisión"), incluíndo notas convertibles e warrants, destinadas a recadar ata 10.000.000 de dólares estadounidenses de forma continua. . Certos termos e condicións da venda foron revisados ​​en setembro de 2021. Durante o período de nove meses que finalizou o 30 de setembro de 2021, a compañía vendeu e emitiu un total de 522.198 unidades cun total de ingresos de 1.060.949 USD. Os ingresos da emisión destinaranse a manter o crecemento da empresa e cumprir as súas obrigas de capital.
Durante o período de nove meses que rematou o 30 de setembro de 2021, Marizyme estivo en proceso de reestruturación corporativa, na que os principais funcionarios, directores e equipo directivo cambiaron para acelerar o proceso da empresa para acadar os seus obxectivos clave e implementar estratexias. Despois de que se complete e complete a transacción de MHL, a compañía espera máis cambios no seu equipo de xestión principal para axilizar e mellorar aínda máis o rendemento xeral da empresa.
Os ingresos representan o total das vendas de produtos menos as taxas de servizo e as devolucións do produto. Para a nosa canle de socios de distribución, recoñecemos os ingresos por vendas de produtos cando o produto se entrega ao noso socio de distribución. Dado que os nosos produtos teñen data de caducidade, se o produto caduca, substituirémolo gratuitamente. Actualmente, todos os nosos ingresos proceden da venda de DuraGraft nos mercados europeo e asiático, e os produtos destes mercados cumpren as aprobacións regulamentarias requiridas.
Os custos de ingresos directos inclúen principalmente os custos do produto, que inclúen todos os custos directamente relacionados coa compra de materias primas, os gastos da nosa organización de fabricación por contrato, os custos indirectos de fabricación e os gastos de transporte e distribución. Os custos de ingresos directos inclúen tamén as perdas debidas a existencias excesivas, lentos ou obsoletas e compromisos de compra de inventario (se os houber).
Os honorarios profesionais inclúen os honorarios legais relacionados co desenvolvemento da propiedade intelectual e os asuntos corporativos, así como os honorarios de consultoría de servizos de contabilidade, financeiros e de valoración. Agardamos un aumento do custo dos servizos de auditoría, legais, regulamentarios e fiscais relacionados co cumprimento dos requisitos de cotización en bolsa e da Comisión de Bolsa e Valores.
O salario inclúe o salario e os gastos de persoal relacionados. A compensación baseada en accións representa o valor razoable das concesións de accións liquidadas en capital outorgadas pola empresa aos seus empregados, xestores, directores e consultores. O valor razoable do premio calcúlase mediante o modelo de prezos das opcións de Black-Scholes, que considera os seguintes factores: prezo de exercicio, prezo de mercado actual das accións subxacentes, esperanza de vida, taxa de interese sen risco, volatilidade esperada, rendemento de dividendos e velocidade de decomiso.
Outros gastos xerais e administrativos inclúen principalmente gastos de mercadotecnia e vendas, custos de instalacións, gastos administrativos e de oficina, primas de seguros para directores e funcionarios superiores e custos de relacións con investidores relacionados coa explotación dunha sociedade cotizada.
Outros ingresos e gastos inclúen o axuste do valor de mercado dos pasivos continxentes asumidos pola adquisición de Somah, así como os intereses e gastos de apreciación relacionados cos bonos convertibles emitidos por nós en virtude do contrato de compra de unidades.
A seguinte táboa resume os nosos resultados operativos dos nove meses finalizados o 30 de setembro de 2021 e 2020:
Confirmamos que os ingresos dos nove meses finalizados o 30 de setembro de 2021 foron de 270.000 USD e que os ingresos dos nove meses finalizados o 30 de setembro de 2020 foron de 120.000 USD. O aumento dos ingresos durante o período de comparación foi principalmente atribuíble ao aumento das vendas de DuraGraft, que foi adquirida como parte da transacción Somah.
Durante os nove meses que finalizaron o 30 de setembro de 2021, incorremos nun custo directo de ingresos de 170.000 dólares, o que supuxo un aumento de ata 150.000 dólares estadounidenses. En comparación co crecemento dos ingresos, o custo das vendas aumentou a un ritmo máis rápido. Isto débese principalmente á escaseza de materias primas provocada pola pandemia de COVID-19, que afecta directamente ao custo de atopar, protexer e obter materiais alternativos de alta calidade.
Para o período que finalizou o 30 de setembro de 2021, os honorarios profesionais aumentaron en 1,3 millóns de dólares, ou un 266 %, ata 1,81 millóns de dólares, fronte aos 490.000 dólares do 30 de setembro de 2020. A compañía realizou varias transaccións corporativas, incluída a adquisición. da entidade Somah e a reestruturación da empresa, que deu lugar a un aumento substancial dos honorarios dos avogados durante un período de tempo. O aumento dos honorarios profesionais tamén é o resultado da preparación da empresa para a aprobación da FDA e do avance e desenvolvemento doutros dereitos de propiedade intelectual. Ademais, Marizyme confía en varias empresas de consultoría externas para supervisar múltiples aspectos do negocio, incluíndo as funcións financeiras e contables da empresa. Nos nove meses que finalizaron o 30 de setembro de 2021, Marizyme tamén iniciou unha transacción de venda pública, que promoveu aínda máis o aumento dos honorarios profesionais durante o período.
Os gastos salariais para o período que rematou o 30 de setembro de 2021 foron de 2,48 millóns de USD, un aumento de 2,05 millóns de USD ou 472 % durante o período comparativo. O aumento dos custos salariais débese á reorganización e crecemento da organización xa que a compañía segue expandindose a novos mercados e aposta pola comercialización de DuraGraft nos Estados Unidos.
Durante os nove meses finalizados o 30 de setembro de 2021, outros gastos xerais e administrativos aumentaron en 600.000 USD ou un 128 % ata 1,07 millóns de USD. O aumento debeuse á reestruturación, crecemento e aumento dos gastos de mercadotecnia e relacións públicas relacionados coa promoción e os custos da marca do produto, que resultou de operar unha empresa cotizada. Como pensamos seguir ampliando as funcións administrativas e comerciais, agardamos que os gastos xerais e administrativos aumenten no próximo período.
Durante o período de nove meses que rematou o 30 de setembro de 2021, a compañía lanzou a venda, que incluía varias conclusións continuas por lotes. Intereses e custos de valor engadido asociados aos bonos convertibles emitidos con desconto como parte do acordo de oferta.
Ademais, a compañía tamén confirmou unha ganancia de valor razoable de 470.000 dólares, incluíndo un axuste ao valor de mercado dos pasivos continxentes asumidos pola adquisición de Somah.
A seguinte táboa resume os nosos resultados operativos para os tres meses rematados o 30 de setembro de 2021 e 2020:
Confirmamos que os ingresos dos tres meses finalizados o 30 de setembro de 2021 foron de 040.000 USD e os ingresos dos tres meses rematados o 30 de setembro de 2020 foron de 120.000 USD, un descenso interanual do 70 %. Nos tres meses finalizados o 30 de setembro de 2021, incorremos nun custo directo dos ingresos de 0,22 millóns de dólares estadounidenses, o que supuxo unha diminución en comparación co custo directo dos ingresos de 0,3 millóns de dólares nos tres meses finalizados o 30 de setembro de 2020. 29 %.
A pandemia de COVID-19 provocou a escaseza de materias primas e a interrupción da cadea de subministración global. Ademais, en 2021, os socios comerciais de Marizyme centraranse en abordar as necesidades específicas de fabricación do goberno dos Estados Unidos na loita contra a pandemia de COVID-19. Ademais, durante 2021, debido á sobrecarga do sistema médico e aos posibles riscos asociados á recuperación do paciente durante a pandemia, a demanda de cirurxía electiva diminuíu. Todos estes factores tiveron un impacto negativo nos ingresos da compañía e nos custos directos de vendas para o tres meses finalizados o 30 de setembro de 2021.
As tarifas profesionais dos tres meses que finalizaron o 30 de setembro de 2021 aumentaron de 390.000 USD a 560.000 USD, en comparación cos 170.000 USD dos tres meses finalizados o 30 de setembro de 2020. Despois de completar a transacción de Somah, Inc. adquiriu e completou o proceso de valoración da empresa. activos adquiridos e pasivos asumidos.
Os gastos salariais dos tres meses rematados o 30 de setembro de 2021 foron de 620.000 dólares, un aumento de 180.000 dólares ou 43% durante o período de comparación. O aumento dos custos salariais débese ao crecemento da organización xa que a compañía segue expandindose a novos mercados e aposta pola comercialización de DuraGraft nos Estados Unidos.
Nos tres meses que finalizaron o 30 de setembro de 2021, outros gastos xerais e administrativos aumentaron en 0,8 millóns de dólares ou un 18 % ata alcanzar os 500.000 dólares. O motivo principal do aumento foi o traballo legal, regulamentario e de dilixencia debida relacionada coa adquisición de My Health Logic Inc.
Nos tres meses que finalizaron o 30 de setembro de 2021, a compañía completou a segunda e maior venda e emitiu o maior número de notas convertibles ata a data. Intereses e custos de valor engadido asociados aos bonos convertibles emitidos con desconto como parte do acordo de oferta.
Nos tres meses finalizados o 30 de setembro de 2021, a compañía recoñeceu unha ganancia do valor razoable de 190.000 USD, axustada ao valor de mercado en función dos pasivos continxentes asumidos cando se adquiriu Somah.
Desde a nosa creación, o noso negocio operativo xerou perdas netas e fluxo de caixa negativo, e espérase que sigamos xerando perdas netas nun futuro previsible. A partir do 30 de setembro de 2021, temos 16.673 $ en efectivo e equivalentes en efectivo.
En maio de 2021, o consello de Marizyme autorizou á empresa a iniciar a venda e vender ata 4.000.000 de unidades ("unidades") a un prezo de 2,50 USD por unidade. Cada unidade inclúe (i) un pagaré convertible que se pode converter en accións ordinarias da compañía, cun prezo inicial de 2,50 dólares estadounidenses por acción, e (ii) un warrant para a compra dunha acción das accións ordinarias da compañía (“Clase Unha orde”)); (iii) O segundo warrant para a compra de accións ordinarias da empresa ("Warrant Clase B").
Nos nove meses que finalizaron en setembro de 2021, a compañía emitiu un total de 469.978 unidades relacionadas coa venda, cun total de ingresos de 1.060.949 USD.
O 29 de setembro de 2021, a compañía revisou o acordo de unidade de maio de 2021 co consentimento de todos os titulares de unidades. Ao retirar o investimento, o partícipe acordou modificar o contrato de compraventa da unidade, producíndose os seguintes cambios na emisión:
A empresa determinou que a modificación do contrato de compra de unidades non era suficiente para ser considerada como significativa, polo que non axustou o valor dos instrumentos orixinais emitidos. Como consecuencia desta modificación, substituíronse un total de 469.978 unidades emitidas anteriormente por un total de 522.198 unidades prorrateadas.
A empresa pretende recadar ata 10.000.000 de dólares de forma continua. Os ingresos da emisión destinaranse a manter o crecemento da empresa e cumprir as súas obrigas de capital.